新冠疫情斷斷續(xù)續(xù)已經(jīng)好幾年了，國(guó)家針對(duì)疫情做了非常多的防控措施，控制的也都很好。但是研發(fā)人員研究藥物一直沒(méi)有停，近日首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗新冠口服藥已經(jīng)被研制出來(lái)，而且定價(jià)不到300元，下面就跟著滬江英語(yǔ)一起來(lái)了解一下吧。

8月7日，記者從河南真實(shí)生物科技有限公司獲悉，目前，治療新冠肺炎的阿茲夫定片價(jià)格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg。

7月25日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著，阿茲夫定片成為國(guó)內(nèi)首款自主研發(fā)的口服小分子新冠治療藥物。

未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片

8月2日，真實(shí)生物新冠口服藥阿茲夫定片投產(chǎn)儀式在平頂山市舉行。

阿茲夫定片已于去年7月作為抗HIV藥物獲批上市，由真實(shí)生物委托北京協(xié)和藥廠有限公司生產(chǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)后，為適應(yīng)大規(guī)模生產(chǎn)需求，真實(shí)生物正式啟動(dòng)制劑生產(chǎn)。

據(jù)介紹，今年5月，真實(shí)生物平頂山生產(chǎn)基地已順利通過(guò)省藥監(jiān)局組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，標(biāo)志著公司自有的生產(chǎn)基地可以合規(guī)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，該基地總建筑面積32000平方米，未來(lái)制劑年產(chǎn)量可達(dá)30億片。

2020年1月6日，中國(guó)工程院蔣建東院士帶領(lǐng)藥生所和藥物所的研究組，與真實(shí)生物的合作者一起，開(kāi)始篩選藥物。1月9日，藥生所正式成立新冠藥物科研攻關(guān)項(xiàng)目小組，1月29日確定了阿茲夫定，23天時(shí)間就確定了“有前途的抗冠藥物”。

7月25日，阿茲夫定片附條件批準(zhǔn)增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。這也意味著，阿茲夫定片成了首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)新冠口服藥物。其背后是蔣建東與百名科學(xué)家一起歷時(shí)931天的研究成果。

值得注意的是，截至今年6月底，全球僅有兩款新冠小分子藥物獲批上市。一個(gè)是默沙東的Molnupiravir，另一個(gè)是輝瑞的Paxlovid。其中，Paxlovid在今年2月得到中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)進(jìn)口。而目前后者在國(guó)內(nèi)的價(jià)格為2300元/盒/療程。

“老藥新用”又一代表

此次新冠藥物攻關(guān)科研小組，篩選了近500種上市藥物及候選化合物，從中發(fā)現(xiàn)有60余種藥物在細(xì)胞水平具有抗冠狀病毒活性，從這60余種藥物中，又找到兩種“有前途的抗冠藥物”，阿茲夫定就是其中之一。

了解阿茲夫定的人都知道，阿茲夫定并不是一個(gè)新藥。在2021年7月20日，其批準(zhǔn)與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。為什么抗新冠“新藥”原是一款抗艾滋病的“老藥”?對(duì)此，蔣建東進(jìn)行了答疑解惑，“老藥新用，而且古為今用洋為中用，是我國(guó)研發(fā)原創(chuàng)藥一條重要途徑。”

阿茲夫定是一種核苷類似物，它要在細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)化為三磷酸鹽形式才能抑制病毒RdRp，具有一定的廣譜活性，包括對(duì)丙 肝 病 毒(HCV)和 手 足 口 病 毒(EV71)。最初它是中國(guó)抗艾滋病的臨床在研藥物。

2022年7月，真實(shí)生物宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應(yīng)癥注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：

顯著改善臨床癥狀：阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時(shí)間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達(dá)到臨床優(yōu)效結(jié)果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值抑制新冠病毒作用：阿茲夫定能抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5天左右。

安全性方面：阿茲夫定片總體耐受性良好，不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

真實(shí)生物赴港上市

阿茲夫定片附條件獲批注冊(cè)申請(qǐng)后，僅僅10日，真實(shí)生物就向港交所提交了上市申請(qǐng)。

雖然阿茲夫定作為新冠治療藥物引發(fā)許多關(guān)注，但由于真實(shí)生物并非上市公司，此前外界對(duì)這家公司知之甚少。如今真實(shí)生物沖刺港股，外界也得以從真實(shí)生物上市申請(qǐng)書窺見(jiàn)更多信息。

目前，真實(shí)生物尚未有收入，于往績(jī)記錄期間，公司主要通過(guò)股權(quán)融資以及貸款及其他借款來(lái)滿足營(yíng)運(yùn)資金要求。從財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)來(lái)看，2020年、2021年及2022年前5月，公司其他收入及收益分別是6.8萬(wàn)元、137.6萬(wàn)元、845.1萬(wàn)元，虧損分別為1.51億元、1.97億元、2.18億元，也就是說(shuō)近兩年半虧損總計(jì)5.66億元。

因?yàn)橐咔閷?dǎo)致中國(guó)的經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)了問(wèn)題，想要改善這種情況，控制并解決疫情是首要任務(wù)，而抗新冠口服藥成了我們的希望。